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藥監局印發2019藥品檢驗能力驗證計劃 涉多種儀器分析方法

時間:2019-02-12 作者: 葉建 點擊:915

日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

  據統計,此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。

國家藥品監督管理局2019年藥品檢驗能力驗證計劃


序號

計劃名稱

測試/測量項目

可能涉及的測試/測量方法

實施單位

1

β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定

含量測定

紫外分光光度法

中檢院

2

原料藥有關物質定量檢測(HPLC法

有關物質檢查

《中國藥典》四部

中檢院

3

藥品相對密度

相對密度

《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法

上海市食品藥品檢驗所實施

4

枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定

含量測定

《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定

廣東省藥品檢驗所實施

5

人參中有機氯農殘測定

檢查項

氣相色譜法

中檢院

6

全血細胞計數檢測能力驗證

血液學指標包括白細胞數(WBC),紅細胞數(RBC),血紅蛋白濃度(HGB),紅細胞比容(HCT),平均紅細胞容積(MCV),血小板數(PLT),平均血小板容積(MPV)等全血細胞計數指標

激光透射法

中檢院

7

玻璃棒線熱膨脹系數

線熱膨脹系數

YBB00212003-2015

中檢院

8

血清中總蛋白測定能力驗證

總蛋白

不限

中檢院

9

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

《化妝品安全技術規范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法

中檢院

10

化妝品中防曬劑(二苯酮-3)的測定

二苯酮-3

《化妝品安全技術規范》(2015年版)

中檢院


(來源:儀器信息網 )

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